威高藥業(yè)公司重點規(guī)劃腎科透析制劑系列產(chǎn)品
日期：2017-12-05
創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展。威高近年來大力加強產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和體制結(jié)構(gòu)調(diào)整，全面提升自主創(chuàng)新水平，促進產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，加快轉(zhuǎn)型升級步伐。
近年來，威高進軍腎科領(lǐng)域，研發(fā)生產(chǎn)腎科耗材、腎科透析制劑、腎科治療藥品等產(chǎn)品，力爭做成國內(nèi)第一品牌。其中，腎科透析制劑是威高規(guī)劃的重點領(lǐng)域之一。威高藥業(yè)公司原有的產(chǎn)品為普通大輸液，處于低門檻高風(fēng)險，產(chǎn)品競爭能力相對較弱。因此，威高加強對藥業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整，經(jīng)過幾年的不斷探索與努力，確立了適合藥業(yè)公司的發(fā)展方向，通過科技創(chuàng)新，實現(xiàn)產(chǎn)品的升級換代與調(diào)整。
實現(xiàn)戰(zhàn)略調(diào)整，加快全國市場布局
轉(zhuǎn)眼間，時間轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)到了一年的最后一個季度。11月份，寒風(fēng)瑟瑟，在威高的天津生產(chǎn)基地，這里仍然是一片繁忙的景象。天津生產(chǎn)基地的天津威高藥業(yè)公司正在進行腎科透析制劑的生產(chǎn)驗證。
腎科透析制劑類產(chǎn)品（透析液）體積大、份量重，受運輸半徑影響非常大。為了企業(yè)更快速發(fā)展，提升威高全國品牌知名度，今年，威高加快戰(zhàn)略調(diào)整步伐，推進全國市場布局的進程。2016年11月，威高在天津規(guī)劃設(shè)計腎科透析制劑生產(chǎn)基地，成立了天津威高藥業(yè)有限公司，專業(yè)生產(chǎn)透析液。目前，廠房等基礎(chǔ)設(shè)施以及設(shè)備安裝調(diào)試完成，所生產(chǎn)的產(chǎn)品正在生產(chǎn)驗證階段。預(yù)計今年年底，公司便可提出注冊申請，計劃明年年底取得注冊證，2019年產(chǎn)品上市銷售指日可待。而天津生產(chǎn)基地的落成，將滿足京津冀、內(nèi)蒙古以及西北地區(qū)對腎科透析制劑的需求。最為有利的是，產(chǎn)品從天津流通，將極大地降低物流運輸成本，從而降低產(chǎn)品價格，提高市場競爭力，最終減輕腎透析患者的經(jīng)濟負擔(dān)。
以天津生產(chǎn)基地為范本，威高持續(xù)發(fā)力，規(guī)劃設(shè)計了成都腎科生產(chǎn)基地，產(chǎn)品將向云、貴、川等西南地區(qū)配送。同時，其它地區(qū)的生產(chǎn)基地建設(shè)正在籌劃中。公司將以威海、天津、成都等地輻射四周，帶動全國，更快速地促進公司的發(fā)展。
調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，不斷豐富產(chǎn)品線
在腎科透析制劑領(lǐng)域，威高通過創(chuàng)新研發(fā)，不斷調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，豐富產(chǎn)品線，逐漸形成了專業(yè)優(yōu)勢。
威高藥業(yè)公司圍繞腎透析治療開發(fā)了系列化的血透制劑（透析液、透析粉、聯(lián)機B粉），以及預(yù)沖液、透析機消毒液、透析用水處理機、集中供液系統(tǒng)等，在腎科透析制劑方面形成了完整的產(chǎn)品線，是國內(nèi)同行業(yè)中產(chǎn)品線最豐富的企業(yè)。目前，6個規(guī)格的個性化新型透析制劑正在臨床試驗中，有望在2018年底前取得注冊批件。
在發(fā)展腎科透析制劑的同時，威高藥業(yè)公司還在重點研發(fā)配合治療腎病的相關(guān)藥品，力爭在終末期腎病治療領(lǐng)域形成更大優(yōu)勢。2015年，威高合資設(shè)立山東威高寶齡制藥有限公司，引進、生產(chǎn)、銷售全球腎科專利新藥——拿百磷，該產(chǎn)品用于治療慢性腎病患者及腎透析患者的高磷血癥，有明顯的降血磷作用，目前正在進口注冊審評中。該產(chǎn)品的引進將創(chuàng)造更高的臨床價值，惠及眾多腎病患者。
此外，威高藥業(yè)公司在國內(nèi)首家仿制了國外慢性腎功能衰竭藥物復(fù)方氨基酸（15）腹膜透析液。該產(chǎn)品特別適用于營養(yǎng)不良的腹膜透析患者，目前，正在國家藥監(jiān)局審評中。同時，威高藥業(yè)公司還在仿制研發(fā)用于調(diào)整透析患者的鈣磷平衡的腎科新藥——鹽酸西那卡塞片，現(xiàn)已進入了BE臨床試驗階段，2018年將上報國家局申請批產(chǎn)。這些都將為國內(nèi)腎病患者的臨床治療帶來更大的福音。
嚴(yán)格規(guī)范生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量
腎科透析制劑主要用于治療終末期腎臟病患者，與患者的生命健康休戚相關(guān)。威高藥業(yè)公司嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)抓生產(chǎn)各環(huán)節(jié)，把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量，確保為臨床提供安全有效、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。
威高藥業(yè)公司透析制劑在國內(nèi)同行業(yè)中獨家通過歐盟CE認(rèn)證。透析制劑產(chǎn)品的內(nèi)毒素檢測標(biāo)準(zhǔn)達到了國際超純透析標(biāo)準(zhǔn)，遠超國內(nèi)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
嚴(yán)格把關(guān)原料質(zhì)量，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量。透析制劑生產(chǎn)全部原料均按藥用級原料標(biāo)準(zhǔn)采購，其中B劑（碳酸氫鈉）采用符合美國FDA標(biāo)準(zhǔn)、歐盟EC標(biāo)準(zhǔn)的透析級專用的進口原料，包材原料符合歐盟ROHS指令的要求。
透析制劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程把控嚴(yán)格。產(chǎn)品在GMP標(biāo)準(zhǔn)的萬級潔凈區(qū)內(nèi)的自動化流水線上完成生產(chǎn)，純水超濾，自動吹桶，后經(jīng)小于0.22μm過濾器過濾后自動灌裝。透析用水采用雙級反滲+超濾先進工藝，達到美國AAMI超純透析用水標(biāo)準(zhǔn)。
威高藥業(yè)公司是國內(nèi)僅有的兩家可提供透析專用預(yù)沖產(chǎn)品的廠家之一。預(yù)沖產(chǎn)品在GMP認(rèn)證的專用生產(chǎn)線上生產(chǎn)，生產(chǎn)區(qū)域為萬級凈化車間，大劑量包裝，可一次性完成預(yù)沖，減少感染環(huán)節(jié)，雙管出入口，減少交叉感染。
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